Semax

Siete aminoácidos, un fragmento de hormona con una cola añadida. Es el compuesto del catálogo donde la ausencia de registros clínicos se malinterpreta más seguido, y donde nos falta confirmar un dato que cambia cuánto péptido trae el vial.

Datos revisados el 24 de septiembre de 2026 · identidad química contra PubChem, conteo de ensayos registrados en ClinicalTrials.gov y aritmética de masa molar

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Qué es

El Semax es un heptapéptido sintético: siete aminoácidos, en el orden Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro.

Su construcción está a la vista en el nombre con el que PubChem lo registra: ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro-. O sea, el fragmento que va del residuo 4 al 7 de la hormona adrenocorticotropa, más una cola de prolina, glicina y prolina que no está en la hormona original. Esa cola es lo que lo hace una molécula distinta y no un pedazo de otra.

No es una molécula que exista tal cual en el cuerpo. Importa decirlo porque buena parte de lo que se publica sobre él atribuye al heptapéptido lo que la literatura observó sobre la hormona completa, que es un problema que se repite con todos los fragmentos.

En laboratorio se maneja como polvo liofilizado.

Identidad química

Este compuesto está en PubChem con fórmula, masa y número CAS, y además su secuencia permite un control aritmético independiente, que es la mejor verificación que existe para un péptido corto: se suman los aminoácidos de la secuencia declarada, se restan las moléculas de agua que se pierden al formar los seis enlaces, y el resultado tiene que coincidir con la fórmula publicada.

Lo hicimos y cuadra exacto: la aritmética da C37H51N9O10S y una masa de 813.92, contra la fórmula y los 813.9 que publica PubChem. Y hay dos controles cruzados que son casi imposibles de cumplir por casualidad: la secuencia exige 9 nitrógenos y la fórmula tiene 9, y exige exactamente un azufre, porque de los siete aminoácidos solo la metionina lo lleva, y la fórmula tiene uno.

Y aquí está el dato que nos falta, dicho como falta. Un péptido se puede suministrar como base libre o como sal, normalmente de acetato, y la etiqueta de miligramos casi nunca lo aclara. Si el material fuera acetato en proporción 1:1, la masa sube a 873.98 y el péptido pasa a ser el 93.1% del peso: un vial de 10 mg contendría unos 9.31 mg de péptido, no 10. Nuestra especificación todavía no declara la forma, y en vez de rellenarlo lo dejamos escrito como pendiente. Es la primera pregunta que hay que hacerle a cualquier certificado de este compuesto.

Estado regulatorio

El Semax no cuenta con registro sanitario en México.

Al no tener registro, no entra en la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud, que es la que ordena cómo se venden los medicamentos. Eso no lo convierte en producto de venta libre: lo deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en México. COFEPRIS clasifica por uso destinado, y la leyenda de uso en investigación describe para qué se suministra, sin crear por sí sola una categoría legal distinta.

Nota regulatoria de julio de 2026. El Comité Asesor de Farmacia de Composición de la FDA lo revisó los días 23 y 24 de julio de 2026, en sus dos formas, base libre y acetato, con las indicaciones nominadas de isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino, y lo recomendó para la lista de sustancias a granel de la sección 503A. Esa recomendación es consultiva, no es aprobación de la FDA y aplica únicamente a farmacias de composición autorizadas en Estados Unidos. En México no cambia nada: sigue sin registro sanitario.

Un detalle de esa revisión que vale para este compuesto en particular: el hecho de que se nominaran las dos formas por separado confirma que la distinción entre base libre y acetato no es un tecnicismo de laboratorio. Es parte de la identidad del material.

Qué se ha estudiado

Casi toda su literatura es rusa, y buena parte sale del mismo círculo de investigadores de Moscú. Tiene estudios en personas, pero publicados casi siempre en ruso y fuera de los registros internacionales de ensayos.

En personas

Cero ensayos registrados en ClinicalTrials.gov. En PubMed sí aparecen estudios en personas: en pacientes con infarto cerebral isquémico, en la fase aguda (PMID 11517472) y en la rehabilitación (PMID 29798983); en enfermedades del nervio óptico (PMID 10741256, 11569188), y en enfermedad de la neurona motora, un estudio abierto con 27 pacientes (PMID 18379501). También hay estudios de imagen cerebral en voluntarios sanos (PMID 30225715, 32342318).

Cuando se nominó ante el comité asesor de la FDA en julio de 2026, las indicaciones propuestas fueron isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino. El comité lo recomendó para la lista 503A; esa recomendación es consultiva, no una aprobación.

En animales

El terreno más estudiado es la isquemia cerebral en ratas: oclusión de la arteria cerebral media, permanente o transitoria, con análisis de la expresión de genes del cerebro (PMID 24661604, 32580520, 39767736). Ese trabajo es de un mismo grupo de Moscú.

También se ha estudiado en roedores en modelos de estrés y de desarrollo temprano: aislamiento neonatal (PMID 22708068), exposición temprana a fluvoxamina (PMID 33418449) y estrés crónico impredecible (PMID 39442746), y en ratones transgénicos con rasgos de Alzheimer (PMID 41479572). Fuera de Rusia, un grupo chino lo estudió en ratones hembra con lesión de médula espinal (PMID 40692165).

En células y tejidos

Un grupo italiano estudió su química con el cobre y su relación con el péptido beta amiloide, en membranas artificiales (PMID 35080861) y en células de neuroblastoma humano (PMID 40496623). Otros trabajos usan neuronas derivadas de células madre humanas expuestas a estrés oxidativo (PMID 31760919) y cortes de cerebro de rata (PMID 41171324).

Nivel de evidencia. Clínico temprano y de un solo país, con pocos grupos detrás. Que se haya estudiado en pacientes con infarto cerebral no dice qué hace en una persona: son estudios sin registro internacional, y ninguno describe a un reactivo de investigación.

Cómo se distingue de sus vecinos

Se confunde con otros péptidos cortos de la misma familia de origen y con la hormona de la que toma su fragmento. Verificado el 24 de septiembre de 2026.

Qué prueba un certificado de análisis y qué no

Aquí el certificado se puede auditar bien, porque hay masa pública y además un control aritmético propio.

Exige confirmación por masa. Un LC-MS de Semax debe reportar algo cercano a 813.9. Es la prueba de identidad; el HPLC solo mide proporción.

Exige que digan la forma. Base libre o acetato. Si el certificado no lo dice, el número de miligramos de la etiqueta queda sin significado exacto: en la forma de acetato 1:1 el péptido sería el 93.1% del peso. No es un detalle menor y es fácil de contestar por escrito.

Aprovecha el control de la secuencia. Si el certificado declara la secuencia, se puede comprobar contra la fórmula sin salir del papel: nueve nitrógenos y un solo azufre. Un certificado cuya fórmula no cumple esos dos conteos está describiendo otra molécula, o está mal transcrito, y las dos cosas importan.

Y el lote. Si el número de lote de tu vial no aparece en el certificado, ese certificado no describe tu producto. Describe otro.

Presentaciones y manejo

Este compuesto se maneja en 10 mg, 30 mg. Polvo liofilizado e higroscópico: el vial se deja llegar a temperatura ambiente antes de abrirlo. Estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo, de días a unas semanas; para almacenamiento prolongado, -20 °C o menos, protegido de luz y humedad. Reconstituido se refrigera a 2-8 °C.

Lo que no se sabe

Cero ensayos en ClinicalTrials.gov no significa cero literatura, y este es el mejor ejemplo del catálogo. Al 24 de septiembre de 2026 ese registro no devuelve ni un solo estudio con Semax como intervención. El mismo día, PubMed devuelve 232 publicaciones, 133 de ellas con Semax en el título. Las dos cifras son ciertas y no se contradicen: el Semax se desarrolló en Rusia y su expediente se documentó allá, y ClinicalTrials.gov es un registro estadounidense cuyo uso es voluntario para estudios hechos fuera de Estados Unidos. Lo que el cero mide es qué registro se usó, no qué se estudió.

Eso no vuelve robusto el expediente. Quiere decir que para juzgarlo hay que leer literatura que en buena parte está en ruso, con criterios metodológicos y de reporte que no son los de un registro de ensayos. Es más trabajo, no menos incertidumbre.

La forma del material sigue sin confirmar. Base libre o acetato: hasta que el fabricante lo declare por escrito, el contenido exacto de péptido por vial tiene un margen de alrededor del 7%.

No hay monografía oficial ni estándar de referencia certificado en México, porque no hay aprobación regulatoria.

El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.

Relacionadas

Fórmula, masa y número CAS verificados el 24 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 9811102). El control aritmético de masa y de conteo de nitrógenos y azufres se hizo con los pesos moleculares estándar de los siete aminoácidos de la secuencia, restando las seis moléculas de agua de los enlaces. El conteo de ensayos se consultó el mismo día en la API v2 de ClinicalTrials.gov por campo de intervención, y el de publicaciones en PubMed el mismo día. El cálculo de la forma de acetato usa la masa del ácido acético (60.05) en proporción 1:1. La revisión del comité asesor consta en el aviso del Federal Register 2026-07361, para la reunión del 23 y 24 de julio de 2026.