SS-31

Es la elamipretida, y desde septiembre de 2025 existe un medicamento aprobado con esa sustancia. Ese hecho cambia cómo se lee un certificado de este compuesto, porque la masa no distingue un reactivo de un medicamento.

Datos revisados el 27 de septiembre de 2026 · identidad química contra PubChem con control aritmético por secuencia, conteo de ensayos en ClinicalTrials.gov, aprobación en openFDA y registro sanitario en los listados de COFEPRIS

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Qué es

SS-31 es la elamipretida, un tetrapéptido dirigido a mitocondria. Cuatro residuos en orden D-arginina, dimetiltirosina, lisina y fenilalanina, con el extremo carboxilo en forma de amida.

Dos de esos cuatro residuos no son aminoácidos corrientes: la arginina va en configuración D y la tirosina lleva dos metilos añadidos. De ahí sale un tetrapéptido mucho más pesado que uno de aminoácidos comunes, y de ahí salen también las preguntas que un certificado tiene que contestar.

La literatura lo describe como un péptido que se concentra en la mitocondria y se une a la cardiolipina, un lípido de la membrana mitocondrial interna. Es una descripción de mecanismo, no una afirmación sobre resultados.

En laboratorio se maneja como polvo liofilizado, en presentaciones de 10, 30 y 50 mg.

Identidad química

PubChem lo registra como elamipretida, con fórmula, masa y número CAS. Y aquí la secuencia permite un control aritmético independiente, que es la mejor verificación que existe para un péptido corto: se suman los cuatro residuos declarados, se restan las aguas de los enlaces y se convierte el extremo carboxilo en amida.

Lo hicimos y cuadra exacto: la aritmética da C32H49N9O5 y 639.80, contra la fórmula y los 639.8 que publica PubChem. Y hay dos controles cruzados difíciles de cumplir por casualidad: la secuencia exige nueve nitrógenos, contando el de la amida, y la fórmula tiene nueve; y no exige ningún azufre, porque ninguno de los cuatro residuos lo lleva, y la fórmula no trae ninguno.

Lo que la masa no ve. La configuración D de la arginina no cambia la fórmula ni el peso: el mismo tetrapéptido con arginina L pesaría 639.8 igual. Y el extremo amidado pesa un dalton menos que el de ácido libre, diferencia que un equipo de baja resolución no separa. Las dos cosas se contestan con la secuencia declarada y con análisis quiral, no con un número.

Estado regulatorio

La FDA aprobó la elamipretida el 19 de septiembre de 2025, bajo aprobación acelerada, para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth de al menos 30 kg, según la etiqueta de la FDA. Ese es el alcance exacto: una indicación, una población definida por diagnóstico y peso, y una vía acelerada.

El reactivo de investigación no es ese medicamento. Otra fabricación, otras pruebas de liberación y otro propósito declarado. Compartir la molécula no transfiere la aprobación, y leer esa aprobación como respaldo general del compuesto contradice el propio documento que la otorga.

En México no aparece en los listados de registros sanitarios de medicamentos que publica COFEPRIS, consultados el 27 de septiembre de 2026.

Al no haber registro mexicano, queda fuera de la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud. Eso no lo hace de venta libre: lo deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en el país. Se suministra estrictamente como reactivo de investigación.

Qué se ha estudiado

Tiene una aprobación acelerada de la FDA para un solo diagnóstico y 30 ensayos registrados, casi todos de la empresa titular del medicamento. Lo aprobado y lo ensayado son cosas distintas, y ninguna de las dos describe a un reactivo de investigación.

En personas

Lo aprobado. La FDA aprobó la elamipretida el 19 de septiembre de 2025, bajo aprobación acelerada, para mejorar la fuerza muscular en pacientes con síndrome de Barth de al menos 30 kg, según su etiqueta. Lo aprobado es el medicamento de su titular, y el reactivo de investigación no es ese medicamento.

Lo ensayado. Sus 30 registros en ClinicalTrials.gov la administran todos, y se reparten por tema como muestra la tabla. Veintiocho los patrocina la empresa titular; los otros dos, un hospital infantil de Filadelfia y la Universidad de Washington. Solo dos de los ensayos son en síndrome de Barth, y uno de ellos, de fase 4, es el que su registro describe como ensayo de confirmación de la aprobación acelerada. Los demás exploran otros terrenos, ninguno aprobado. Catorce publicaron resultados en el registro; tres siguen activos.

Nivel de evidencia. Aprobada en Estados Unidos, de forma acelerada, para un solo diagnóstico en una población definida. Lo demás son ensayos, casi todos de la empresa titular, y un ensayo registrado no dice si el resultado fue favorable. Nada de eso se traslada a un reactivo de investigación, que es otro material, con otra fabricación y otras pruebas.

Cómo se distingue de sus vecinos

Se vende junto a los demás compuestos de esta sección y es el único del grupo con una molécula aprobada detrás. Su longitud lo empareja con el epitalón; su masa, no. Datos verificados el 27 de septiembre de 2026.

Qué prueba un certificado de análisis y qué no

Exige confirmación por masa. Un LC-MS debe reportar algo cercano a 639.8.

Exige que la secuencia escriba los residuos modificados. D-arginina y dimetiltirosina. Si el certificado dice arginina y tirosina a secas, describe otra cadena, más ligera por dos metilos.

Pide resolución suficiente para el extremo amidado. La amida y el ácido libre se separan por un dalton, y en una molécula de este tamaño eso es distinguible solo si el equipo y el reporte lo permiten.

Aprovecha el control de la secuencia. Nueve nitrógenos y ningún azufre. Una fórmula que no cumple esos dos conteos está mal transcrita o es de otra molécula.

Y no aceptes el expediente del medicamento como si fuera el del lote. Un análisis de identidad y pureza describe el polvo que llegó, no la cadena de fabricación del producto aprobado.

Presentaciones y manejo

Este compuesto se maneja en 10 mg, 30 mg, 50 mg. El polvo llega higroscópico, así que el vial se deja templar antes de destaparlo. Como liofilizado tolera la temperatura ambiente durante el envío y unos días o semanas de manejo; para guardarlo más tiempo, -20 °C o menos, lejos de la luz y la humedad. Ya reconstituido se refrigera a 2-8 °C y lo que sobra se congela en porciones de un solo uso.

Lo que no se sabe

Los 30 ensayos registrados y las 537 publicaciones en PubMed corresponden a la elamipretida como molécula en desarrollo clínico, no a material de investigación de terceros. Es el expediente más grande de esta sección y también el más fácil de citar de forma equivocada.

La aprobación de 2025 es acelerada y de indicación estrecha. Citarla sin su indicación y sin su vía la convierte en algo que el documento no dice.

En México no hay monografía oficial ni estándar de referencia certificado disponible, aunque exista un producto aprobado en otra jurisdicción.

Los datos que verificamos no declaran si el material es base libre o sal, y en un péptido tan corto esa diferencia cambia cuántos miligramos de péptido trae el vial. Es una pregunta para el certificado.

El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.

Relacionadas

Verificado el 27 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 11764719), ClinicalTrials.gov (API v2, por campo de intervención, con la denominación común y las siglas del compuesto), openFDA y la etiqueta de la FDA, y los listados de registros sanitarios que publica COFEPRIS. El control aritmético se hizo con los pesos moleculares estándar de los cuatro residuos declarados, restando las aguas de los enlaces y convirtiendo el extremo carboxilo en amida. Que es un tetrapéptido dirigido a mitocondria que se une a la cardiolipina de la membrana mitocondrial interna consta en PubMed 39940712 y 35037146.