Thymosin Alpha-1
Comparte nombre con la timosina beta-4, la proteína de la que sale el TB-500, y no comparte secuencia. Las dos se llaman timosina porque salieron del mismo extracto de timo.
Datos revisados el · identidad química contra PubChem, secuencia contra fórmula, conteo de ensayos en ClinicalTrials.gov y registro sanitario en los listados de COFEPRIS
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Qué es
La timosina alfa-1, cuya denominación común es timalfasina, es un péptido de 28 aminoácidos con el extremo inicial acetilado. Es un polipéptido ácido (PMID 6374044), rico en aspártico y glutámico.
Se aisló de la fracción 5 de timosina, un extracto de timo bovino que resultó ser una mezcla de polipéptidos pequeños, y hoy se produce por síntesis (PMID 3989302, 12852257). Corresponde a los primeros 28 residuos de una proteína mayor, la protimosina alfa (PMID 2070460).
No es la timosina beta-4. De la misma fracción 5 se aislaron también la protimosina alfa, la paratimosina y la timosina beta-4 (PMID 12852257). Comparten el apellido por el extracto de origen, no por la química: el fragmento que el catálogo maneja como TB-500, Ac-LKKTETQ, sale de la beta-4 y su secuencia no aparece en la alfa-1.
En laboratorio se maneja como polvo liofilizado.
Identidad química
La timalfasina está en PubChem con fórmula, masa y número CAS. La secuencia que registra PubChem es Ac-SDAAVDTSSEITTKDLKEKKEVVEEAEN: sumada residuo por residuo, con el acetilo inicial y el extremo final libre, da exactamente C129H215N33O55, la fórmula de PubChem.
Esa cuenta vale la pena. Una revista médica publicó esta secuencia con una letra que no corresponde a ningún aminoácido y tuvo que corregirla con una fe de erratas (PMID 29934535). Un certificado que transcribe la secuencia a mano puede traer el mismo tipo de error, y la fórmula lo delata.
Acetilada no es lo mismo que acetato. El acetilo del inicio es parte de la molécula y está en la fórmula. El acetato es un contraión de sal que algunos materiales traen, y no está en la fórmula de PubChem: si el material es la sal, parte del peso del vial es contraión. Y la desacetil timosina alfa-1 existe como molécula aparte en la literatura (PMID 2070460): sin el acetilo, la masa baja y ya no es la timalfasina.
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre en PubChem | Thymalfasin (timosina alfa-1) | PubChem CID 16130571 |
| Fórmula | C129H215N33O55 | PubChem CID 16130571 |
| Masa | 3,108.3 | PubChem, 27-sep-2026 |
| CAS | 62304-98-7 | PubChem |
| Largo | 28 aminoácidos, extremo inicial acetilado | definición del compuesto |
| Secuencia contra fórmula | cuadra átomo por átomo | cálculo por secuencia |
| Origen | fracción 5 de timosina; residuos 1 a 28 de la protimosina alfa | PMID 12852257 y 2070460 |
| Ensayos en ClinicalTrials.gov | 60 que la administran; 64 en la búsqueda por intervención | ClinicalTrials.gov, 28-sep-2026 |
| Publicaciones en PubMed | 989 | PubMed, 27-sep-2026 |
| Registro sanitario en México | no aparece en los listados | listados de COFEPRIS, 27-sep-2026 |
| Aprobación de la FDA | ninguna | openFDA, 27-sep-2026 |
Estado regulatorio
La timalfasina no aparece en los listados de registros sanitarios que publica COFEPRIS, que cubren los registros expedidos de 2001 a 2026, las prórrogas de 2011 a 2020, los medicamentos huérfanos vigentes y los revocados y cancelados de 2025. Tampoco tiene aprobación de la FDA.
Sin registro, queda fuera de la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud. Eso no la hace de venta libre: la deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en el país.
Su situación en otras jurisdicciones no la verificamos contra registros oficiales, así que esta ficha no afirma ni descarta aprobaciones fuera de México y Estados Unidos. Lo que no cambia es que un registro extranjero no crea una vía legal en México. Se suministra estrictamente como reactivo de investigación.
Qué se ha estudiado
No tiene aprobación de la FDA ni registro en México. Sus ensayos registrados son muchos, la mayoría de hospitales de China y casi siempre junto con otros tratamientos, y nada de eso describe a un reactivo de investigación.
En personas
Lo aprobado. No tiene aprobación de la FDA, y en México no aparece en los listados de COFEPRIS, que cubren los registros expedidos desde 2001. Su situación en otros países no la verificamos contra registros oficiales. Cualquier aprobación que exista ampara al medicamento de su titular, y el reactivo de investigación no es ese medicamento.
Lo ensayado. De sus 64 registros en ClinicalTrials.gov, 60 la administran; la tabla desglosa los 64. Treinta y tres de los 60 son en personas con cáncer, casi siempre junto con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia. Nueve los patrocina la industria farmacéutica, cinco de ellos la empresa titular del medicamento; el resto, hospitales, universidades e institutos públicos, la mayoría de China. Dos publicaron resultados en el registro y 19 siguen activos.
| Tema de los ensayos | Registros | Estado |
|---|---|---|
| Cáncer: pulmón, esófago, estómago, colon, hígado, melanoma y otros | 33 | 15 activos o por empezar, 5 completados |
| Hepatitis B y C, cirrosis e insuficiencia hepática | 9 | incluye los tres de fase 3 en hepatitis C |
| Sepsis, pancreatitis, dificultad respiratoria aguda y cirugía cardiaca o de aorta | 9 | incluye uno de fase 3 en sepsis |
| COVID-19, respuesta a vacunas y VIH | 7 | cuatro completados |
| Otros: dolor por osteoporosis y falla repetida de implantación embrionaria | 2 | uno reclutando |
| No la administran: una versión unida a polietilenglicol, que es otra molécula (2), un seguimiento de otro ensayo y una revisión de expedientes | 4 | no cuentan |
Nivel de evidencia. Sin aprobación de la FDA ni registro en México, según los listados que consultamos. Lo demás son ensayos, casi siempre junto con otros tratamientos, y un ensayo registrado no dice si el resultado fue favorable. Nada de eso se traslada a un reactivo de investigación, que es otro material, con otra fabricación y otras pruebas.
Cómo se distingue de sus vecinos
Cuatro productos del catálogo llevan el timo en el nombre o en el origen, y son cuatro cosas distintas: una molécula definida, un fragmento de otra timosina, un nonapéptido con zinc y un extracto.
| Compuesto | Qué es | Masa | Ensayos |
|---|---|---|---|
| Timosina alfa-1 | 28 residuos, N-acetilada | 3,108.3 | 60 |
| TB-500 | fragmento Ac-LKKTETQ de la timosina beta-4 | 889.02 | ver su ficha |
| Timulina | nonapéptido tímico que depende de zinc | 858.9 | 0 |
| Thymalin | extracto polipeptídico de timo | sin identidad verificable | 0 |
Qué prueba un certificado de análisis y qué no
Exige confirmación por masa. Un LC-MS debe reportar algo cercano a 3,108.3. Es la prueba de identidad; el HPLC solo mide proporción.
Revisa el acetilo. Si la masa reportada queda por debajo de 3,108.3 en lo que pesa un grupo acetilo, el material es la forma desacetilada, que es otra molécula.
Pregunta si es base libre o acetato. Si es la sal, el contenido real de péptido por vial es menor que la cifra de la etiqueta, y el certificado debería declarar la forma.
Descarta la confusión de nombre. Una masa cercana a 889.02 corresponde al fragmento de la timosina beta-4 que el catálogo maneja como TB-500, no a la alfa-1.
Presentaciones y manejo
Este compuesto se maneja en 10 mg. El polvo es higroscópico: el vial se deja llegar a temperatura ambiente antes de abrirlo. En forma de polvo liofilizado es estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo, de días a unas semanas; para almacenamiento prolongado se guarda a -20 °C o menos, protegido de luz y humedad. Reconstituido se refrigera a 2-8 °C; para conservarlo más tiempo se divide en porciones y se congela a -20 °C.
Lo que no se sabe
60 ensayos registrados que la administran, el expediente más grande del grupo inmune del catálogo. La búsqueda devuelve 64: dos usan una versión unida a polietilenglicol, que es otra molécula, y dos son estudios de seguimiento o de expedientes que no la administran. Esos registros describen los productos que usó cada estudio; citarlos como datos de un reactivo de investigación sería un error.
La situación regulatoria fuera de México y Estados Unidos no está verificada aquí. Además, los listados de COFEPRIS que consultamos empiezan en 2001 para los registros expedidos y cubren prórrogas de 2011 a 2020: un registro anterior que no se prorrogó no aparecería en ellos.
No hay monografía oficial ni estándar de referencia certificado en México.
El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.
Ficha de producto. Esta página es de referencia técnica y no vende. Las presentaciones disponibles, el precio y el certificado del lote están en la ficha de la tienda.
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Qué cambió en la última revisión
- El conteo de ensayos pasó de 64 a 60: dos registros usan una forma pegilada, que es otra molécula, y dos no la administran.
Verificado el 27 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 16130571), ClinicalTrials.gov (API v2, por campo de intervención) y los listados de registros sanitarios que publica COFEPRIS. La secuencia de PubChem se comprobó por cálculo contra la fórmula; la fe de erratas sobre su secuencia es PMID 29934535. Origen en la fracción 5 de timosina y producción actual por síntesis: PMID 3989302 y 12852257 y el vocabulario MeSH de la NLM. Correspondencia con los residuos 1 a 28 de la protimosina alfa y forma desacetilada: PMID 2070460. Carácter ácido: PMID 6374044. La secuencia del fragmento TB-500 es la de su ficha publicada. El conteo de ensayos se revisó registro por registro el 28 de septiembre de 2026: de los 64 que devuelve la búsqueda, 60 la administran.